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    Indagini diagnostiche: fosfatasi alcalina elevata; test di funzione epatica anormale. Aumenti della HbA1c e dei livelli sierici di glucosio a digiuno sono stati segnalati con le statine, compresa la simvastatina.

    Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing di compromissione cognitiva per es. Le segnalazioni sono state generalmente non serie, e reversibili dopo l'interruzione della terapia con statina, con tempi variabili per l'insorgenza dei sintomi da 1 giorno ad anni e la risoluzione dei sintomi mediana di 3 settimane.

    In caso di sovradosaggio, devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto. La somministrazione concomitante di ezetimibe 1.

    Gli effetti indesiderati segnalati non sono stati seri. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza postumi. Gruppo farmacoterapeutico: inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altri agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico.

    GOLTOR contiene ezetimibe e simvastatina, due composti ipolipemizzanti con meccanismi d'azione complementari.

    L'ezetimibe inibisce l'assorbimento intestinale del colesterolo. L'ezetimibe si localizza a livello dell' orletto a spazzola dell' intestino tenue e inibisce l' assorbimento del colesterolo , determinando una diminuzione del passaggio del colesterolo intestinale al fegato ; le statine riducono la sintesi del colesterolo nel fegato e questi due meccanismi distinti producono una riduzione complementare del colesterolo.

    L'ezetimibe ha inibito l'assorbimento del [14C]-colesterolo senza alcun effetto sull'assorbimento di trigliceridi, acidi grassi , acidi biliari , progesterone , etinilestradiolo , o di vitamine liposolubili A e D.

    Questo enzima catalizza la conversione dell'HMG-CoA a mevalonato, un passaggio precoce e limitante nella biosintesi del colesterolo. La simvastatina ha dimostrato di ridurre le concentrazioni di C-LDL sia normali che elevate.

    Anche l'apolipoproteina B diminuisce sostanzialmente nel corso del trattamento con simvastatina. Inoltre ezetimibe, somministrato in concomitanza ad una terapia con simvastatina, ha diminuito in misura significativa il C-totale, l'Apo B, i TG rispetto al placebo somministrato in concomitanza a simvastatina.

    I risultati non sono stati influenzati dal tipo di trattamento con tiazolidinedioni. In uno studio con disegno simile, i risultati per tutti i parametri lipidici sono risultati generalmente coerenti.

    Ezetimibe 10 mg in associazione con simvastatina 80 mg ha diminuito il C-LDL, il C-totale, l'Apo B, e i TG in modo significativamente superiore rispetto alla simvastatina 80 mg.

    Le reazioni avverse segnalate con ezetimibe 10 mg in associazione con simvastatina 80 mg sono state coerenti con il suo profilo di sicurezza noto.

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    Un totale di 4. Non c'era alcun criterio d'inclusione nello studio basato sui lipidi. L'analisi dell'endpoint primario ha mostrato che GOLTOR ha ridotto significativamente il rischio di eventi vascolari maggiori pazienti con eventi nel gruppo placebo vs.

    Tuttavia, il disegno di questo studio non consentiva un contributo separato del monocomponente ezetimibe sull'efficacia per ridurre significativamente il rischio di eventi vascolari maggiori in pazienti con CKD.

    Le componenti individuali degli MVE in tutti i pazienti randomizzati sono riportate nella Tabella 2. GOLTOR ha ridotto significativamente il rischio di ictus e di qualsiasi rivascolarizzazione, con differenze numeriche non significative in favore di GOLTOR per infarto del miocardio non fatale e morte cardiaca.

    Sono stati arruolati soltanto pazienti per i quali non si riteneva necessario il trattamento con statine al fine di ridurre il rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica.

    I pazienti sono stati randomizzati con rapporto a ricevere placebo o ezetimibe 10 mg e simvastatina 40 mg al giorno in co-somministrazione.

    L'endpoint primario era il composito di eventi cardiovascolari maggiori MCE consistente in morte cardiovascolare, sostituzione chirurgica della valvola aortica AVR , insufficienza cardiaca congestizia CHF risultante dalla progressione della AS, infarto del miocardio non fatale, bypass aortocoronarico CABG , intervento coronarico percutaneo PCI , ospedalizzazione per angina instabile , e ictus non-emorragico.

    Gli endpoint secondari chiave erano compositi di sottoinsiemi delle categorie di evento dell'endpoint primario. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative durante la somministrazione concomitante di ezetimibe e simvastatina.

    A seguito di somministrazione orale , l'ezetimibe viene assorbito rapidamente ed estensivamente coniugato al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo ezetimibe-glucuronide.

    I valori medi delle concentrazioni plasmatiche di picco Cmax si osservano entro ore per ezetimibe-glucuronide e ore per ezetimibe.

    I metaboliti principali della simvastatina presenti nel plasma umano sono il? I profili plasmatici di entrambi gli inibitori totali e attivi non sono stati modificati dalla somministrazione di simvastatina subito prima di un pasto standard rispetto al digiuno.

    Sia la simvastatina che il? Biotrasformazione :. L'ezetimibe viene metabolizzato principalmente nell' intestino tenue e nel fegato attraverso la coniugazione a glucuronide una reazione di fase II con successiva escrezione biliare.

    Sia l'ezetimibe che l'ezetimibe-glucuronide sono lentamente eliminati dal plasma con evidenza di significativo ciclo enteroepatico.

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    La riduzione del C-LDL e il profilo di sicurezza sono paragonabili fra individui anziani e giovani trattati con ezetimibe vedere paragrafo 4.

    Un ulteriore paziente in questo studio post trapianto del rene e trattato con terapia farmacologica multipla comprendente ciclosporina ha avuto un'esposizione all'ezetimibe totale maggiore di 12 volte.

    La riduzione del C-LDL e il profilo di sicurezza sono paragonabili fra uomini e donne trattati con ezetimibe.

    I portatori dell'allele c. In studi di somministrazione concomitante con ezetimibe e simvastatina gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli associati tipicamente con le statine.

    Interazioni di questo genere non si sono verificate negli studi clinici. Episodi di miopatia si sono verificati nei ratti solo a seguito dell'esposizione a dosi di diverse volte maggiori rispetto al dosaggio terapeutico nell'uomo circa 20 volte il livello di AUC per la simvastatina e 1.

    In cani in somministrazione concomitante con ezetimibe e statine, a basse esposizioni iperplasia dei dotti biliari , accumulo di pigmento, infiltrazione di cellule mononucleate ed epatociti piccoli.

    Queste alterazioni non sono andate incontro ad evoluzione con esposizioni a dosi prolungate fino a 14 mesi. Si tratta di dati in linea con quelli descritti con gli inibitori del HMG-CoA o attribuiti ai livelli molto limitati di colesterolo raggiunti nei cani in studio.

    In una serie di saggi in vivo e in vitro l'ezetimibe, somministrato da solo o in somministrazione concomitante con simvastatina, non ha mostrato potenziale genotossico.

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    Colchicina : Ci sono state segnalazioni di miopatia e rabdomiolisi con la somministrazione concomitante di colchicina e simvastatina, in pazienti con insufficienza renale.

    Si consiglia uno stretto monitoraggio clinico di tali pazienti che assumono questa combinazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe e i farmaci soggetti a metabolismo da parte dei citocromi P 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 e 3A4, o N-acetiltransferasi.

    Vi sono state, tuttavia, segnalazioni post-marketing di incrementi dell' International Normalised Ratio in pazienti che avevano aggiunto ezetimibe al warfarin o al fluindione.

    Se GOLTOR viene aggiunto al warfarin o a un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato vedere paragrafo 4.

    La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P 3A4. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevato. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con GOLTOR e abbastanza frequentemente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina.

    Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici.

    Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi.

    Per questa ragione, GOLTOR non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Studi sui ratti hanno mostrato che l'ezetimibe viene escreto nel latte.

    Non sono stati segnalati casi di miopatia. In questo studio, sono stati registrati soltanto gli eventi avversi seri e le interruzioni dovute a qualsiasi evento avverso.

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    I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati segnalati nell'uso post-marketing con GOLTOR o nel corso di studi clinici o durante l'uso post-marketing con uno dei componenti individuali.

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    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse ; dispnea; malattia interstiziale polmonare vedere paragrafo 4. Patologie gastrointestinali : stipsi ; pancreatite; gastrite.

    Patologie del metabolismo e della nutrizione : diminuzione dell'appetito. Patologie vascolari: vampate di calore ; ipertensione.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile.

    Disturbi psichiatrici: depressione , insonnia. Indagini diagnostiche: fosfatasi alcalina elevata; test di funzione epatica anormale.

    Aumenti della HbA1c e dei livelli sierici di glucosio a digiuno sono stati segnalati con le statine, compresa la simvastatina. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing di compromissione cognitiva per es.

    Le segnalazioni sono state generalmente non serie, e reversibili dopo l'interruzione della terapia con statina, con tempi variabili per l'insorgenza dei sintomi da 1 giorno ad anni e la risoluzione dei sintomi mediana di 3 settimane.

    In caso di sovradosaggio, devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto. La somministrazione concomitante di ezetimibe 1.

    Gli effetti indesiderati segnalati non sono stati seri. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza postumi. Gruppo farmacoterapeutico: inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altri agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico.

    GOLTOR contiene ezetimibe e simvastatina, due composti ipolipemizzanti con meccanismi d'azione complementari. L'ezetimibe inibisce l'assorbimento intestinale del colesterolo.

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    Dopo somministrazione endovenosa del metabolita? Dopo la somministrazione endovenosa del metabolita? L'assorbimento e il metabolismo dell'ezetimibe sono simili nei bambini e negli adolescenti dai 10 ai 18 anni e negli adulti.

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